在中国创新药企里,基石药业实力还是比较靠前的
(图一:舒格利单抗的临床开发策略)
基石药业入选ESMO年会口头报告的第二个研究,是艾伏尼布的中国注册桥接研究CS3010-101,据ESMO披露的数据,其用于IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病时,患者显著获益。艾伏尼布是已在美国获批的全球首款针对IDH1突变癌症的强效口服靶向抑制剂,属于同类首创。
基石药业拥有多个同类首创品种。普吉华®是中国首款获批上市的RET抑制剂,近期在WCLC大会公布了晚期RET融合阳性NSCLC中国患者研究数据,在美国甲状腺癌协会年会上公布了RET突变甲状腺髓样癌中国患者研究数据,两次均以口头报告形式获得业界瞩目,该品已于3月份在中国获批上市。比普吉华®晚上市一周的泰吉华®是全球首款高特异性KIT/PDGFRA激酶抑制剂,是首个在中国获批用于PDGFRα外显子18突变胃肠道间质瘤的治疗药物。
我们再看看信达生物的入选研究。两项研究均关于信迪利单抗,但属于两个适应症领域。分别是联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者和治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌患者。ESMO披露数据显示,两个研究的期中分析都达到了主要研究终点,患者明显获益。信迪利单抗已经在中国获批了三个适应症,提交了美国上市申请,全球范围内还在进行二十多项临床研究。它的多适应症令人印象深刻。
科济药业在ESMO会议上报告了自体CAR-T候选产品用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的数据,客观缓解率(ORR)获益明显,在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中,与历史数据相比疗效显著提高。这种好,是开发专有技术平台带来的优势。
万春医药在ESMO会议上报告了普那布林联合多西他赛对比多西他赛单药二/三线治疗EGFR野生型NSCLC患者的最终III期研究数据。结果显示,与标准治疗多西他赛相比,普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括总体ORR、无进展生存期、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性的差异,研究获得圆满成功。这又是一个全球首创的好品种。
好就是差异化竞争。同类首创和同类最佳能带来治疗地位的独特性,出色的临床开发策略能助力市场规模,专有技术平台能提升自身价值。
可以说,一切“好品种”都是 “不一样”的。因为不一样,就可以避开最激烈的竞争,就有临床价值优势,在医保谈判时底气更足。
(图二:中国“好品种”课代表)
“以临床价值为导向”利好同类首创和同类最佳
回顾7月初的文件,其实它是靶向me-too药的。对于这种仿制式创新,本来市场就在逐渐淘汰该模式。
图三展示了原研品种和中国me-too品种的上市时差的变化趋势。而现在由基石药业开发中国市场的普吉华®,美国与中国基本同步上市,这种高效率彻底打掉me-too药的存在空间。
(图三:原研品种与中国品种上市时差变化趋势)
新的意见稿更是让me-too药的审评难度剧增。以临床价值为导向的白话就是头对头比较,后来的必须比前面的好,根子上革了me-too的命。
劣币走了,良币才有机会;市场空了,同类首创和同类最佳就可以加速布局和持久热销。像基石药业的舒格利单抗有同类最佳的潜质,艾伏尼布、普吉华®和泰吉华®都是同类首创,全是能从临床价值为导向的研发原则中获益的品种。
而国家政策是非常鼓励同类最佳和同类首创的新药进入医保目录的,2017年时从上市到进入医保需要4.7年,2020年只需要1.3年。伴随着医药销售规则的重启,进入医保后短期就能放量。
“自研+引进”是主流药企共同选择
在强调临床价值的环境里,同类首创和同类最佳是唯二的选择。但医药研发固有规律就是高风险高收益,只有少数项目能走到最后。自研是一个药企发展的根基,但灵活的引进政策能够帮助药企快速获得新治疗手段切入点,能以低成本获得大有潜力的管线。
海外巨头如辉瑞诺华,引进这样的管线向来毫不手软。而国内常青树恒瑞,7月份以来也是大手笔频频。可以说,引入优质早期项目的能力验证了一个企业对行业发展方向的预见性。
去年,基石药业与LCB公司就CS5001的开发和商业化达成授权协议,主导CS5001在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化;该品种独特设计带来的”双控”机制有效地降低了与传统ADC设计中的典型毒性问题,拥有更好的安全性;现在已完成临床申报所需的临床前研究,在多种表达ROR1的细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性,并在异种移植小鼠模型中显示出显著的体内抗肿瘤活性;在国际分子靶标与癌症治疗大会上公布的数据完美验证了基石药业挑选早期品种的能力,既省时间又省钱。
实际上,基石药业引进品种已有两款上市,上半年两个月销售额接近8000万元人民币,而且另一款艾伏尼布也有望今年获批。
引进的品种需要与自研品种形成协同效应。 $恒瑞医药(SH600276)$ 恒瑞license-in的品种是可以与它现有品种在肿瘤市场上发挥协同作用的,大家是战友。基石药业也是如此,与辉瑞合作开发的Lorlatinib、负责在中国开展临床的普吉华®与自行研发的舒格利单抗都是深耕NSCLC领域的。
如果没有自研管线作为根基而纯粹地买,今天的资本市场很难接受这样的模式,九月下旬一家药企被科创板拒之门外,就是这个原因。
获得对管线价值的跨国背书
药品价值最终要靠能不能卖说话。在欧美市场卖药,是每个中国创新药企的奋斗目标,但现在能靠实力拼出一片天的药企不多。这实力既包括管线全球布局能力,也包括BD能力。
看管线全球布局能力,主要看重从美国监管机构获得创新疗法认定、加速审评这些特殊认可形式的能力。美国FDA是世界最大体系最复杂的药审机构。在部分此类案例统计中,基石药业榜上有名。基石药业三大自研免疫抗肿瘤骨架药物中已有两个获得特殊认可,舒格利单抗(PD-L1单抗)被纳入FDA突破疗法,CS1003(PD-1单抗)获得孤儿药认证。
(图四:中国创新药获得美国监管机构特殊认可的案例)
看管线开发和BD的综合能力,则是看授权金额。国内能与海外药企达成10亿美元以上巨额授权的新药公司屈指可数,包括 $荣昌生物制药(01307)$ 授权西雅图基因维迪西妥单抗,百济神州授权诺华替雷利珠单抗,天境生物授权艾伯维CD47单抗,基石药业授权EQRx公司舒格利单抗。国际买家愿意用如此高价买入像舒格利单抗这样的国产自研品种去搏击当前跨国药企品种占优的欧美市场,很明显该管线的临床疗效与安全性已经足以撼动海外竞争格局。
管线价值能获得跨国背书的中国创新药企,在投资者眼中,少而珍贵。
为了找出那些能够获得市场青睐的药企,今天谈到了四个基本条件,必须拥有好品种,符合国家行业政策,能引进优质早期项目,能开发欧美市场。
医药行业整体调整已有三个月,市场需要回归理性。当下一些创新药企,其估值已远远低于国际投行的推荐价格,须知它们的管线属于同类首创和同类最佳,与国家去伪存真的行业创新导向政策完全相符。价值回归势在必行。
从全盘角度讲,中国的快速老龄化使医药需求猛增,退行性疾病和癌症发病率攀升而大量临床需求未获满足,当下一些中国创新药企的实力赢得国际同行瞩目,这些现实情况是我们认为在中国创制新药大有可为的基石要素所在。 @今日话题
在中国创新药企里,基石药业实力还是比较靠前的
行业整体调整差不多三个月了吧,全球性行业峰会释放的数据不错,市场风格转换应该快了,情绪一起,估值修正自然就跟上了
现在的Biotech企业的估值问题已经出现分化,究竟是license-in还是自主研发更利于企业的未来发展,在18A制度先行下,都有一帮拥趸。而近期的价值回调,创新药企普遍杀跌,愁云惨淡,CDE相关的抗肿瘤临床试验指导原则的出台,也凸显出决心。至于会否后期回调,我个人觉得是一定的。因为真正的自主创新源于相关配套产业的成熟、基础科研的实力和人才与资本的双汇聚,现在是科学家的光环与投资机构的影响逐步退潮,我此时更为关注两条腿走路的Biotech企业。$基石药业(02616)$ $基石药业 (JSYY)$ 作为一直关注的企业,近期利好还是不断的,更为关注半年后的走势。
基石药业的“自研+引进”的管线布局的确是走在前面的,我看了一下,公司管线中三分之二是自主研发,包括舒格利单抗、PD-1单抗、CTLA-4单抗、三特异性抗体和ADC等。其授权开发的能力同样不俗,不仅将普吉华、泰吉华、艾伏尼布等首创药物的中国权益收入囊中,还有很多的对外合作开发,比如舒格利单抗,其大中华区商业化交给了辉瑞,而海外权益则由EQRx来实现。种种竞争和集采已经表明,国产新药走向欧美市场是的必由之路,早日完成国际化布局才是正道。
世界级医药峰会连轴开,市场避险情绪估计会有所修复,优质的医药公司还是值得投的
创新药企关键就得是创新,现在有几家创新药企研发实力还是有的,当然也需要时间验证。基石的管线我看了下,看好后面新的那些,多抗,adc,毕竟单抗竞争实力也不错的
荣昌生物、基石药业的管线全球布局能力和BD能力目前看还都可以,有潜力有冲劲儿
基石药业在中国创新药企里走在前列,研发能力、与跨国巨头合作资源、商业化能力、国际化管理团队都具备,加油啊
长期看,信达生物、基石药业、万春医药、科济药业这几家公司,发展空间更大一点,信达的价格略微有点高了,别的没毛病