【西南证券】$康辰药业(SH603590)$ 自研新药公布Ⅰ期初步临床数据，具广谱抗肿瘤潜力

 事项：公司自主研发创新药 KC1036 公布Ⅰ期临床数据。

 KC1036的临床前研究数据显示抗肿瘤活性和良好耐受性。KC1036是公司自主研 发 的 境 内 外 均 未 上 市 的 化 学 药 品 第 1 类 创 新 药 ， 是 主 要 作 用 于AXL/VEGFR2/FLT3 的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前药效学研究结果表明，在食管癌和胆管癌模型中，KC1036的有效率（TGI≥60%）为 100%，对照药 5-FU和吉西他滨的有效率为 0%和 60%，；在胆囊癌模型中，KC1036 的有效率为 80%，阳性药吉西他滨的有效率为 60%。研究结果显示，KC1036在较低剂量水平即表现出明显的抗肿瘤效果且安全性和耐受性良好。

 Ⅰ期临床数据显示安全性良好，对于多种肿瘤有效。KC1036 的一期临床研究共纳入 23名受试者，包括肺腺癌，直肠癌，胆管癌，胸腺癌，肺鳞癌，食管癌，软组织肉瘤以及其他肿瘤。受试者既往系统治疗中位线数为 2线。15例受试者至少完成了 1 次肿瘤评估，ORR 为 13.3%，DCR 为 80%。2 例 PR 受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间已达到 3个月。安全性方面，截止到 2021年 8 月，观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心，不良反应为 1～2级。该研究结果显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。

 公司致力打造“全球新”首创新药，研发管线顺利推进。公司目前两个抗肿瘤创新药 KC1036 和 CX1003 处于临床阶段，KC1036 已完成临床一期。CX1003目前处于临床一期阶段，按临床计划正常推进。CX1026 项目处于临床前阶段。

 维持“买入”评级。预计 2021-2023 年 EPS 分别为 1.16 元、1.35 元和 1.52元，对应 PE 分别为 29X/25X/23X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进，进军骨科市场利好长期发展，维持“买入”评级