近日，CDE受理了华润双鹤递交的4类仿制化药甲磺酸多沙唑嗪缓释片上市申请。据药融云数据库显示，这不是华润双鹤第一次押注近200亿缓控释制剂药物市场，早前已先后递交了帕利哌酮缓释片、左乙拉西坦缓释片和格列齐特缓释片等3款口服缓控释制剂药物的上市申请，现在审评审批中。
截图来源：CDE官网
甲磺酸多沙唑嗪原研来自美国辉瑞，为第二代选择性α1-肾上腺受体阻滞剂，临床用于治疗原发性轻-中度高血压以及良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪缓释片已被纳入2021医保目录（乙类），2021年其院内销售额近3亿元，同比增长58%，其中原研辉瑞占有72%的市场份额。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内在使用的甲磺酸多沙唑嗪生产批文有23条，已有浙江乐普药业、广东康美药业、常州制药厂等多家原料药生产线。多沙唑嗪制剂主要剂型是片剂、胶囊和缓控释制剂，其中甲磺酸多沙唑嗪缓释片为主要销售剂型，除原研外，国内仅合肥立方药业拥有国产甲磺酸多沙唑嗪缓释片批文。
国内布局甲磺酸多沙唑嗪缓控释制剂药物的厂家寥寥，暂无企业通过一致性评价。合肥立方药业已完成甲磺酸多沙唑嗪缓释片的BE试验，或将于近期递交一致性评价补充申请；据药融云数据库显示，另有乐普制药、江西山香药业和此次的华润双鹤利民药业递交了该品种的4类仿制上市申请，均在审评审批中。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片申报情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
缓控释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。与普通片比较，缓释片具有作用持久，服用次数少等优点。据药融云数据统计，缓控释制剂药物（缓释片、缓释胶囊、缓释颗粒）在我国的市场非常庞大，近年来的院内销售保持着逐年递增趋势，2021年的销售额为185亿元，现2021年H1销售额已稍高于去年同期，预计全年可向200亿发起进攻，市场潜力无限。
缓控释制剂药物院内销售情况
截图来源：药融云全国医药销售数据库
如此利好的缓控释制剂药物市场，自然少不了药企青睐。除了此次申报的甲磺酸多沙唑嗪缓释片，华润双鹤在缓控释制剂药物市场还下注了帕利哌酮缓释片、左乙拉西坦缓释片和格列齐特缓释片等3款，上市申请均已被CDE承办。
帕利哌酮缓释片是一种用于治疗精神分裂症的药物，2021年院内销售额超4亿元。国内首仿+首家过评由江苏豪森斩获，另有石药欧意、洞庭药业、深圳市泛谷药业递交上市申请，华润双鹤有望争夺国产第2家名额。
左乙拉西是一种抗癫痫药，原研由优时比开发，目前国内仅深圳信立泰药业和浙江华海药业拥有左乙拉西坦缓释片批文。
格列齐特缓释片在临床上常用于2型号糖尿病的治疗，目前已有宜昌人福（首家过评）、福元医药、山东鲁抗医药等多家药企过评。
参考来源：
[1]CDE官网
[2] 药融云数据库
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