起步龙耀路

讨论

$Dyne(DYN)$ 昨天更新了一下 DM1的高剂量数据，一方面六个月时抗肌萎缩蛋白水平达到远超serapta的水平，另外DMPK 基因（被认为是DM1的致病基因）产生的mRNA敲低，以及受影响的其他正常蛋白平均剪接校正率从基线上升到27%。（市场认为达到预期的治疗阈值，dyne考虑作为临床替代终点）
数据和$Av...

讨论

回复@起步龙耀路: 看了下网上的分析，类似药抢仿战术在原研未申报的情况下无需按照新分子进行剂量和安全性探索，还可以按照2.1新药开发，只要够快就可以先上市，后面的估计只能按照3.3类似物进行对照临床。。。//@起步龙耀路:回复@起步龙耀路:$信达生物(01801)$ 这个IGF-1R 的临床有多快？
22...

讨论

$信达生物(01801)$ 这个IGF-1R 的临床有多快？
22年6月获批临床，23年1月完成1期 （获批到完成1期 6个月）
23年2月，开始2期，但是不知道怎的，合并了2/3期，5月开始入组3期，7月完成入组。（意思5个月，不仅改了临床方案合并了2、3期，还完成了入组）
24年2月完成3期，5月递交NDA。

讨论

回复@ctleo: 硬着陆(Hard)指下降速度区间在 10 ft/sec ~ 20 ft/sec 内时落地，会损坏起落架，机身也可能受损，但不一定损伤人员和机内设备；坠毁(Crush)指下降速度区间在 20 ft/sec ~ 42 ft/sec 内时落地，机身和设备毫无疑问会损坏，人员将很难幸存。//@ctleo:[该内容已被作者删除]

讨论

回复@张小丰: 这两个问题本质都不小，为啥听上去这么轻飘飘。 cmc以往出现问题整改没个大半年搞不定，（卡瑞丽珠血管瘤问题还在吗？科济合规操作问题暂停临床现在都没整改好）俄乌无法检查就更加遥遥无期了，这打的如火如荼啊……据说argenx三期乌入组的直接没算，中国区额外加急补的入组人数才完...

讨论

我发现ai最利好中国公务员，很擅长写车轱辘场面话

讨论

提前了一个月获批，不过得到了CRS的黑框警告，预期之中吧。好像是第一个实体瘤的TCE双抗。 $泽璟制药-U(SH688266)$ 的数据如何？

讨论

$Bolt Biotherapeutics(BOLT)$
Bolt Biotherapeutics在2024年第一季度业绩报告中，表示将停止其核心管线trastuzumab imbotolimod (BDC-1001) 的开发。BDC-1001是一款TLR免疫激动抗体偶联物（ISAC），由靶向HER2的曲妥珠单抗生物类似药通过非可降解连接子与Bolt专有TLR 7/8双激动剂偶联。
...

讨论

出乎意料得到了一个想不到的CRL，HLB 韩国那边给出的解释是，1、卡瑞利珠单抗的CMC似乎存在问题，2、旅行限制对俄、乌未完成临床检查。 没有提到对阿帕替尼的问题。 530的卡瑞立珠不用等了。
但不管怎么样，HLB 韩国开盘一字跌停-30. 可能是由于这2个问题短期都无法解决？延期半年起。
$恒...

讨论

嘉越医药发了公告，以2000万美元首付款，以及3.45亿美元里程碑金额将Pan-RAS(ON) 抑制剂JYP0015项目授予Erasca中国内地和中国港澳之外的全球独家授权协议。 不过看有老师挖出来，可能是revolution的分子胶的fast follow。
$加科思-B(01167)$ 国内玩家多了起来了，nda得加速啊。。 。

讨论

回复@张小丰: 这不是CRO模式吗，本质是因为中国市场不仅临床速度快，同时由于中国巨大的人口资源，能贡献许多海外没有的临床患者，最经典的比如鼻咽癌 胃癌，还比如双艾临床里显著优势的乙肝人群。 这个价值海外药企看得到，投资者却很贬低//@张小丰:回复@BreezeLi:和安进的合...

讨论

$恒瑞医药(SH600276)$ 明天要看阿帕替尼结果了

今夜无人入眠-失眠市场简析

去年上了个重磅新药地达西尼，借这个契机学习了一下失眠药物市场，记录分享。
1、什么是睡眠和什么是失眠
人类睡眠可以分为2个阶段，快速眼动睡眠REM和非快速眼动睡眠NREM，其中非快速眼动睡眠又由N1/2/3组成，占总睡眠时间80%左右。 睡眠周期是 REM - NREM（N1）-NREM（N2）-NREM（N3）这...

讨论

$百济神州(06160)$ BTK protac在末线的缓解数据看上去不错，100mg组都至少sd /pr了，200mg组出现DLT，死亡案例与治疗无关，暂停比例在末线可以接受吧。

讨论

$和黄医药(00013)$ 索乐匹尼布 ITP 3期数据很漂亮，持续缓解率 达到了50% ，不知道为啥安慰剂组是0%，$argenx(ARGX)$ 当时失败的安慰剂组可能是由于允许标准治疗支持所以缓解率达到了16%，索乐匹的临床是都不让用rescue的？ 但不管怎么样，艾佳莫德的ITP 缓解率（20%左右）远不如索乐匹尼布，成了...

讨论

$微芯生物(SH688321)$ 三药联合 微卫星稳定型结直肠癌，数据烧脑。
信迪丽pd1+西大本安+贝伐珠vegf > 信迪丽+呋喹替尼 （跨临床）> 信迪丽+西大本安 （这个方案看上去ORR PFS没啥获益） > 呋喹替尼单药， 到底起作用的是谁？
西达本胺和vegf 有激活肿瘤免疫的作用？ 越来越多免...

讨论

$Innoviva(INVA)$ 公布的Q1业绩，suldur 在美国定价 500一针，6小时一次，用5-9天，大概一个疗程是10000美金，去年Q4卖400万美金大概3-400患者，今年Q1 200万美金大概150-200患者，对应全美不到2万的发病数，属于正常发挥吧，要加速覆盖。
抗生素药物的特点是患者用药周期极短，每次做的都是新...

讨论

回复@GeEmexz: 可以自产，但是公司解释过很多次了，成本国内远不如lonza，国内不可能布一个两万升产能//@GeEmexz:回复@起步龙耀路:不知道当时跟argnx怎么谈的，是一定要从argenx进口买inventory还是可以自产，可以自产的话，毛利应该还可以高些？

讨论

$百时美施贵宝(BMY)$ 获批的瑞普替尼国内是ROS1 全线适应症，因为本来就有各类适应症的4个突破疗法，临床也能全部纳入了，这个是一步到位，而且瑞普替尼和信达的他雷替尼作为下一代ROS1吊打前2代无疑问，不过信达的适应症是分开递交的。

讨论

$argenx(ARGX)$ 我来给你们泼点冷水。
去年中国区接近1000新患，今年2700新患，合约4000新患，今年q1 销售额大约一亿，也就是说人均用药不到4万，大概3万的样子，单周期不是按原来的4万人均测算的。 因为包含了很多ICU患者，这些患者不仅体重较轻只需要一针，好了可能就不再用多周期，而且也包...