Curio Digital Therapeutics 的数字疗法 MamaLift Plus 获得美国 FDA 510(k) 批准，用于治疗产后抑郁症 (PPD)。

本次批准是基于一项随机对照临床试验(RCT) SuMMER 研究，141 名最近分娩并被诊断患有产后抑郁症的新妈妈参加了这项研究。

研究达到了主要终点，爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）改善了四个或更多分。在意向治疗 (ITT) 人群中，MamaLift Plus 组中 86.3% (82/95) 的参与者实现了临床上有意义的改善，而假对照组中只有 23.9% (11/46) 的参与者实现了临床意义的改善实现了四点改进，p 值 <0.0001。

惊了，纯数字疗法临床显著，不知道原理是啥。。又一次冲击了$Sage Therapeutics(SAGE)$ 的市场，凉。