再鼎医药引进的抗感染新药在华获批上市
医药魔方Info 2024-05-20
5月20日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Entasis Therapeutics, Inc.申报的1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名：鼎优乐/XACDURO）上市。该药品用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（ABC）敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。
本品是含注射用舒巴坦钠和注射用度洛巴坦钠的组合包装产品。舒巴坦是一种β-内酰胺类抗菌药物和Ambler A类丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂，度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非β-内酰胺类的β-内酰胺酶抑制剂，可保护舒巴坦不被β-内酰胺酶降解。该药品上市为由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎患者提供了新的治疗手段。一项III期ATTACK研究评估了该药物对比多黏菌素用于治疗ABC引起的感染患者的安全性和有效性。研究证实，在碳青霉烯耐药ABC感染患者中，与多粘菌素相比，注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠在主要研究终点“28天全因死亡率”方面，具有统计学意义上的非劣效性，并且临床治愈率存在显著差异。注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠还表现出良好的安全性，其肾毒性对比多黏菌素具有统计学意义上的显著降低。
再鼎医药拥有在大中华区（中国内地、中国香港、中国台湾和中国澳门地区）、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本开发和商业化该药物的独家授权。根据CARSS（全国细菌耐药监测网）2020年年度报告，2020年中国约有22万例鲍曼不动杆菌感染报告，但实际发病率估计远大于这一数字。2020年中国各地鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率估计为54%，一些省份甚至高达70-80%。在中国，鲍曼不动杆菌也是导致医院获得性肺炎和呼吸机获得性肺炎的最常见病原体。在提供现有的最佳治疗的情况下，其死亡率在中国估计为50%。