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荣昌生物泰它西普干燥综合征完成国内Ⅲ期临床入组

荣昌生物 2024-05-15

5月15日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH；09995.HK）宣布：泰它西普治疗原发性干燥综合征（pSS）的国内Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组。这项Ⅲ期临床研究由北京协和医院曾小峰教授牵头，于2022年底启动，截至2024年5月13日结束入组，共入组381例。该研究旨在评估泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第24周ESSDAI评分（衡量干燥综合征疾病活动的金标准）较基线的变化。

此前，泰它西普治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验结果发表在国际权威期刊《风湿病学》（RHEUMATOLOGY）。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分和多维疲劳量表（MFI-20），并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。今年4月，美国FDA授予泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。荣昌生物正在积极推进该适应症在中国及全球多中心Ⅲ期临床研究。目前全球并无用作治疗干燥综合征的生物药获批，泰它西普有望填补这一领域的空白，为患者带来新的治疗选择。