德邦证券-和黄医药-0013.HK-呋喹替尼美国销售超预期，产品催化密集
2024-05-11
公司事件。武田公司发布2023财年年报，其中FRUZAQLA（呋喹替尼）自2023年11月上市，截至2024年3月31日，在美国的销售收入达到101亿日元，折合约6500万美金，2023年销售1510万美金，2024Q1销售近5000万美金。放量强劲，超出预期。
呋喹替尼疗效优势显著，海外空间大，国内大适应症即将获批。
1） 2023年1月和黄医药与武田制药达成独家许可协议，授权其呋喹替尼海外权益。交易总额可高达11.3亿美元的付款，包括4亿美元首付款，以及潜在的里程碑付款外加基于凈销售额的特许权使用费。2023年11月，FDA批准其在美国上市。2023年6月已向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，并于2024年4月获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)积极意见支持获批。2023年9月向日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交了上市申请。
2）根据和黄医药官微，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。
3）国内多个适应症扩展中，大适应症预计将获批。呋喹替尼2018年在国内获批用于治疗三线结直肠癌。目前正在国内开发多个适应症，2023年4月，二线胃癌新适应症补充申请于获受理；2024年4月，联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评；联合PD-1治疗二线肾细胞癌注册临床已完成入组。
公司催化事件密集，创新管线迎来收获期。
1）赛沃替尼（c-MET抑制剂）：2024年3月，治疗初治及经治MET外显子14非小细胞肺癌的新适应症上市申请于中国获受理。针对二线MET扩增EGFR-TKI耐药的NSCLC适应症，国内和海外预计都将于24年提交上市申请。
2）索乐匹尼布（SYK抑制剂）：用于原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请已获受理，并获纳入优先审评，有望今年获批，同时计划年中在美国/欧洲启动剂量探索研究。
3）他泽司他（EZH2抑制剂）：2023年3月，在中国澳门获批上市，计划于2024年年中提交用于三线以上治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请。