既APG-2575拿下FDA批准的关键注册III期临床后，另一个重磅品种奥雷巴替尼也一举拿下FDA批准的两项适应症的海外关键注册III期临床，两个十亿美金分子全部进入全球注册阶段，3年后的海外上市已经在日程中，大品种海外上市之后的估值重估，将重复传奇和百济的故事。
奥雷巴替尼一举拿下两个适应症的注册批准，是一个最大的惊喜。两项适应症包含在一个试验里，分别一个是T315突变的CML，这个是单药单臂试验，会在一个相对短时间完成。另外一个是奥雷巴替尼对照博舒替尼治疗2个及以上TKI耐药CML患者，由于博舒替尼是二代药里最差的一个，所以这个对照大概率会赢的很轻松。
这个临床设计让我想到了诺华的Asciminib，因为他获批上市的两项适应症，跟奥雷巴替尼本次获批进入注册临床的一模一样。而Asciminib上市第一年就拿下1.5亿美金销售额，第二年更是预计高达5亿美金，预计未来是一个妥妥的20亿美金分子。而奥雷巴替尼在这两个适应症上，都有明显优势，在T315i突变上，诺华需要5倍剂量，年治疗费用超过100万美金，而奥雷巴替尼只需要正常剂量。在2个及以上TKI耐药的CML中，奥雷巴替尼的MMR高达56%，远远超过Ascimini的25%，疗效超出了一大截。所以对标诺华的Asciminib，奥雷巴替尼大概率也是一个峰值过10亿美金，甚至20亿美金的分子。
一线ph+ ALL是奥雷巴替尼在海外超越普纳替尼和Asciminib的关键，首先是疗效上大幅度超越这两个，CMR高达84%，普纳替尼只有40%多，高出了一倍，Asciminib由于机制不同在ph+ ALL上效果较差，没办法参与竞争。其次竞争非常小，一二代TKI都没有做这个适应症，只有伊马替尼拿了rr病人的适应症，疗效也远低于三代药，三代的pona的III期注册临床去年底宣布达到终点，预计2024年一季度获批。国内奥雷巴替尼已经开启III期注册临床，由于同时积累海外病人数据，拿到一定数据后就可以向FDA申请III期注册临床，从时间上推算应该是今年下半年或明年上半年。
亚盛医药的双子星，都在近期以超预期的临床方案（大概率能赢不用赌的临床设计），进入海外注册III期临床，可以真正期待着两个十亿美金分子，三年后在全球的上市销售了。亚盛的价值重估之路，也正在不断开启中。