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回复@最后遇到你: 最大,今天我又加仓了殴普//@最后遇到你:回复@被强煎的蛋aeo:$兴齐眼药(SZ300573)$ 补充材料CDE审评40个工作日出结果,如果是优先(加急)审评的,25个工作日出结果。暂停这么久没消息,肯定是补充材料环节卡壳了,大概率是兴齐提供不了专家提出质疑的佐证材料,这种暂停可以参考$安科生物(SZ300009)$ 申请生长激素水针上市历程,2009年提交上市申请,期间补充材料并暂停审核,2019年获批。
引用:
2024-01-18 03:36
药学审评要点:
针对批件中工作、试生产工艺、质量标准及稳定性等进行评价
1.药品的安全性考察
2.质量可控性(稳定性)考察:根据长期留样试验的样品规模、试验结果确定药品的有效期。
3.质量标准:当前药品的质量标准与临床研究用的标准有无改变,如有,应说明理由。
目前看...