中国生物「重组凝血因子Ⅷ」正式获批！
中国生物 2023-09-08 22:00 发表于北京9月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”）研发生产的注射用重组凝血因子Ⅷ正式获批，该产品适用于血友病A患者出血的控制和预防。
▲截图来源：NMPA官网
▲2023年服贸会上展示的中国生物注射用重组凝血因子Ⅷ产品模型（左一）
成都蓉生“重组人凝血因子Ⅷ”是国家鼓励开发的罕见病用药。该产品工艺技术和产品质量达到国外上市同类产品的先进水平。产品全生产流程均无人源及动物源性物质添加、采用三种不同原理的病毒灭活/去除工艺，产品安全性得到了极大的保障；细胞培养采用连续灌流培养模式，确保了产品生物学活性的稳定。与此同时，临床试验结果表明，本品的临床有效性在同类产品中位于前列，上市后将更好的满足血友病A患者预防治疗的需求。
关于血友病
血友病是一种遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，其发病率约为五千至万分之一。全球预计血友病患者人数为815,100人，其中约276,900人为重症。血友病分为血友病A型（缺乏VIII因子），血友病B型（缺乏IX因子）。其中A型血友病占到80% ，其余20%为B型血友病，由于男女性染色体的组成差异，血友病这一疾病多发于男性。
血友病是一种需要终身治疗的罕见病，因体内缺乏相应的凝血因子，在血管破裂之后，出血短时间内难以自行止住，因此即便很轻微的创伤都可以引起大出血，甚至在没有创伤的情况下都可以出现自发出血，引起生命危险。它是一种致残、致死率较高的出血性疾病。因此，血友病患者从小就不能磕碰、摔跤，被人们称作“玻璃娃娃”。
血友病的治疗
目前，血友病无法根治，但是可以使用血液制品——凝血因子来进行治疗。
血友病患者是由于凝血因子缺乏导致的出血，因此目前最主要的治疗方法是凝血因子Ⅷ替代治疗，包括人凝血因子和重组人凝血因子。一旦出血，应尽早、有效地处理血友病患者的出血，避免并发症的发生和发展。《罕见病诊疗指南2019》指出，血友病A的替代治疗首选人基因重组凝血因子Ⅷ制剂或病毒灭活的血源性凝血因子Ⅷ制剂。
▲注射用重组凝血因子Ⅷ展示样品
中国生物注射用重组凝血因子Ⅷ具有良好的安全性和有效性，该产品上市后将以足量的产能更好地满足血友病患者的使用需求，为血友病患者们提供更安全更安心的健康保障。
$天坛生物(SH600161)$
$上海莱士(SZ002252)$
$博雅生物(SZ300294)$
