$金斯瑞生物科技(01548)$ $金斯瑞生物科技(HK|01548)$ 纪要｜金斯瑞生物交流会纪要

思变行研 2023-02-09 09:49 发表于安徽



一、公司近期经营进展更新



2015年12月30号公司在港交所上市，17 年传奇生物跟杨森就Cilta-cel西达基奥仑赛形成了战略合作。去年全年这款产品的总销售额是 1. 31 亿美金。 2018 年，集团在公司内部成立了生物药CDMO事业部，就是后来的蓬勃生物。20 年传奇生物在美股上市，生物药CDMO事业部正式命名为蓬勃生物，主要有两块业务，生物药CDMO业务和GCT 的CDMO业务。公司主营四大块业务：

首先是我们的生命科学平台，从收入端来看life science 90% 的收入都是来源于定制化服务，其中基因合成是核心业务，目前我们基因合成的全球市占率是 30% 以上，在基因上下游围绕中心法则展开还有引物合成的服务线，还有多肽化学合成和蛋白定制化生产和抗体定制化服务。在目录产品主营是两大方向，第一块是我们常用的一些实验室的试剂和仪器。我们提供整体的Western blot蛋白电泳解决方案。另一块重点专注于GCT治疗的一些试剂产品。life science生命科学业务已经发展了 20 年，所以在全球我们也有相应的产能布局。2020年至今我们在美国和新加坡都建立了相应的生产物流中心，到 23、24 年的时候，我们会在南京和镇江进一步扩大生命科学相应产线的规模。

第二块业务是蓬勃生物主营CDMO，一块是细胞基因细胞治疗，另一块抗体及蛋白药的 CDMO 服务。蓬勃生物目前 GCT 中质粒是一个相对比较有优势的业务，在质粒上围绕质粒上下游提供的一站式的服务的项目经验也比较多。 2022 年的时候，我们也落地了从质粒到 mRNA 的一站式服务，目前它是可以交付到包装好的mRNA产品。在蛋白和抗体CDMO 服务，蓬勃生物主要有一些比较先进的发现平台，包括全人源化抗体发现、双抗平台。去年我们针对抗体的工艺也进行了一定的优化，目前我们抗体工艺灌流产量已经达到了 8.8克每升。在 GMP 的产线上，南京有一个 2600 升的 GMP 抗体生产厂房，镇江还有 8* 2000 升的罐子在未来即将投产。在GCT除了比较优势的质粒业务之外，还有一些病毒载体的业务和刚刚提到的去年推出的mRNA 的一站式服务。目前，蓬勃生物在抗体和蛋白方面已经成功帮助客户进行了 20 多项中美IND成功申报的项目。在基因细胞治疗获得了 24 个中美日韩IND申报成功的案例。针对蓬勃生物日益扩大的业务，我们也规划了一系列的产能。在抗体主要23年在南京有一个抗体发现和药理实验室的新的三层楼，在镇江主要是 GCT 的产能。镇江会在23年落地质粒的一栋 GMP 厂房和病毒的一栋 GMP厂房。

第三块是百斯杰，主要有两大类酶制剂，一种是饲料酶，一种是工业酶。在中国酶制剂公司里，百斯杰属于研发水平比较先进的。我们有超过 80 位的研发人员，专利授权和专利申请数也比较多。而且由于母公司在基因合成上的优势，所以可以帮助酶制剂进行一些高通量的菌种筛选和定向优化。所以百斯杰它拥有的菌种表达平台较同行业来说也是最多最全的。百斯杰目前是有两个厂区，在南京有百斯杰的生物研究院，在济南进行酶的大规模生产，目前我们的产能是 15 万标吨。去年百斯杰落地了一些新的蛋白酶，还有工业酶上，比如洗涤酶。因为研发实力比较好，所以一直在迭代优化酶产品，也推出一些新的酶产品。

最后一块是传奇生物，去年从 2 月份开始，传奇生物的Cilta-cel逐渐获得了美国、欧洲、日本监管当局的审批。去年从第二季度2400万美金开始，全年是1. 3亿美元的销售。针对这款Cilta-cel产品，目前还有7 个临床正在推进。去年在ASH会议上，我们公布了最新的Cartitude4和自体骨髓移植疗法的头对头的临床试验的方案。目前就针对已经披露的临床数据来看，Cilta-cel应该是一个 best in class 潜力的CAR-T疗法。 针对Cilta-cel全球供应网络，我们也进行了美国、欧洲和中国的三个地点的厂房建设。中国传奇的产能就在金斯瑞园区的隔壁。除了Cilta-cel这款产品之外，传奇也针对血液瘤和实体瘤进行了多方面的布局。主要的像比较热的实体瘤靶点Claudin18.2，还有我们一贯的在多发性骨髓瘤上的一些布局，并且我们也进行了一些像通用型CAR-T临床试验的布局。

未来四大块业务的战略，在生命科学主要还是加大一个我们对于定制化服务和产品的研发力度。 蓬勃生物它未来的主要发展方向，一个是将我们的客户种类进行一个扩张，希望可以跟大型的制药公司或者biotech形成商业合作，同步稳步的推进我们的海外业务。百斯杰还是会继续的注重研发实力到工业化的转换，也会进一步优化它的产品组合。传奇生物还是进一步的推动Cilta-cel产品的商业化进程，同时也会推动其他的一些血液瘤和实体瘤的临床试验的进展。







二、Q&A





1、传奇 23年Q4 的销售春节后发布了，从销售额来看和三季度差不多持平。原因是什么，圣诞节假期因素还是慢病毒供应因素？一到三线的数据披露达到了预设的临床终点，后面大概还需要走什么样的流程，然后向 FD A去申报更改适应症标签、中间一些时间节点预期大概怎么样？





A：第一，关于传奇预期的问题，现阶段传奇跟传统理解的生物药是非常不一样的，包括你去看其他几家上市的car-t，在药物上市的前几个季度一般也是不会给市场披露预期的，这背后是有一定的原因的。最主要的原因car-t自体疗法的产品，在后面有很多因素导致我们要逐渐去把它从个性化生产向可以通用化生产过程去转，其中涉及到很多因素。我们慢病毒供应现在没有完全的解决，预期应该会在今年下半年，供应的短板应该能得到非常有效的解决。二就是药物需要想卖得好，除了这个药物本身我们说safety 和 efficacy其实是需要下游的医生、临床的这些 PI 很多配合，包括医院可以怎么样去对病人做前期的T细胞清零等等，其实都需要下游医生包括下游治疗中心处理。这些要达到一个稳态，我觉得是需要一定的时间。再加上CAR-T本身的生产制备的流程不是大家想象那种高度自动化，现在更多的还是有人工的，包括细胞培养、改造过程，人的因素还是非常多的。所以这几个因素其实往往会导致一个产品在上市的初期，并不像大家想象的生物药销售渠道打开，上游产能生产。CAR-T制备其实里面涉及到了各种因素，我们现在也是本着对投资人负责的态度，到现在为止，我们并没有给过市场任何预期，没有说过我们预期下一个季度会怎么样。我觉得理想的情况下，今年我们会逐渐地做到给到市场一部分的指引。他们有慢病毒供应的问题如果解决了之后，时间节点上对应的对我们的生产端和消费端来讲，也基本上还是将近一年时间，包括的上下游层面的的一个打磨，下游对医生的建议。公司对这款产品还是非常有信心的。我们也说过这款产品的峰值销售是在50-55亿美金之间，未来整个空间还是非常大的，而且大家也看到现在应该也有针对跟骨髓瘤移植在进行的临床实验，是第一次用这car-t直接跟骨髓瘤移植做一个头对头的试验，也是显示出我们对超一线治疗的信心。当然了，一切还是要以临床实验的一个结果为主。所以我相信大家如果有一些耐心，今年还是可以能给到大家很好的销售的一个结果，这是第一点。第二点就是关于我们刚通过的应该是Cartitude4跟我们传统三联疗法，目前为什么我们现在没有披露数据，公告上说的是我们会在一些学术会议上去公布，眼前最重要的其实就是6 月份的ASCO会议，因为如果我们现在把数据公布了，所以我们就上不了ASCO会议，大家其实还可以耐心的等一下ASCO会议。 数据公布之后，我们也会跟 FDA 进行沟通向前线去推进。但是具体的时点我现在还不能公布，但是具体的流程大概是这个样子。







2、是不是今年下半年慢病毒产能解决之前，可能上半年一直是环比增速不快的情况？





A：今年全年我们对产能还是有翻一番的预期。







3、现在美国生产是强生还是传奇在主导？





A：传奇跟杨森签订了所谓的CMO的合同，我们要去在整个过程中承担一个药物生产方的责任。我刚刚讲了杨森供给慢病毒的，杨森只是对这里面的一个关键原材料进行供给，我们会用自己的手段来解决目前生产。但整个CAR-T药物的生产还是全权是由传奇来负责的。所以对应着未来传奇在报表里面其实包括了 CMO 的收入，包括我们里程碑和付款的确认收入。







4、现在是慢病毒供应不过来还是慢病毒生产效率低？





A：主要是供应问题。







5、当年 BMS 是怎么解决这个问题的？





A：这个不太清楚。







6、从CAR-T产品看，好像其他公司没有办法挑战我们公司的地位了，但是一个新的技术上，公司有没有关注异体CAR-T成本降到一定程度，异体CAR-T的进展如何？



A：异体CAR-T在研发时候也和大家做过一个分享。我们应该是有两个管线，一个是gamma-delta T细胞+的，一个是nk细胞。这些数据传奇会以研发日或者是一些研发进展形式分享。目前还没有一些临床数据，包括一些这种体外的和一些动物模型数据，后续我会给大家分享。近期的管线更新上面也有一个适应症，我现在记不太清，应该是AML，也是异体的血液瘤管线一个初期的探索。



7、咱们现在销售额在欧洲和日本吗？





A：现在包括全球的销售额。具体的 allocation 是多少我们暂时没有披露。







8、其他靶点的car-t管线大概什么时候会有预期的数据出来？





A：我们没有给预期，但是一般我们都是在 ASCO或者ASH上披露数据。这两个时点如果不披露，其他要么就是在一些重要的学术期刊上，主流都是在 ASCO或者ASH。现在大家也不用担心，因为现在传奇所有的 valuation 都集中在 BCMA 产品上，其他的新管线市场也不给估值。







9、其他的管线今年有可能会有一些数据出来吗？





A：希望他有数据出来，但是是临床实务说了算。







10、传奇今年总体的研发投入是不是大概到了峰值？





A：传奇还没有，应该来讲 2024 年应该是巅峰，23年应该还在涨。







11、高峰预期是多少的研发费用？





A：现在暂时我们给不到这个预期，因为要涉及到你病人招募的速度和病人招募的节奏，而且涉及到对照组药物价格的波动，现在只能跟你说现在波峰应该是我们预测会出现在2024年。







12、24 年的研发费用可能会在现在基础上高多少？





A：给不到预期，24 年会是个波峰。Cartitude6花钱会比较厉害。Cartitude6的临床数量对照组的数量是750人。







13、一个人的临床费用成本大概是多少？



A：这个是机密，数量级也是保密。







14、方便分享一下BCMA CAR-T国内的定价策略吗？





A：首先，我们现在还没有一套完整的国内定价策略，但是整体从业务的层面上来说，我们不会做到倒挂的这种情况。我们还是会基本维持正常的策略。







15、所以国内市场其实预期不会很大？





A：是的。







16、 刚才提到CAR-T的生产成本，业内大概一人份平均成本是8万美金到 10 万美金左右吗？





A：这个没有什么参考意义。这里面没有所谓平均成本的的概念，平均成本就是一个完全错误的概念。因为每一款 CAR-T对应的首先要看是大病种还是小病种。多发性骨髓瘤其实应该算是一个大病毒，应该是排名第三大的血液瘤里面。它对应到每个病人身上，对应到它治疗病人的存量上，它的成本必然会被摊得更低。这是一方面因素，第二方面因素，你还得考虑到每个CAR-T制备的工艺不太一样，它的成本差异也非常非常的大。





17、国内的定价会去参考国内其他已上市的car-t吗？





A：没有太大的参考价值，在治疗不同的适应症上