优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请 政策正式出台的时间,应该是跟胰岛素国采接续开标时间密切相关。
胰岛素国采接续拟中选结果出炉,价格有升有降网页链接
优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请 的新政策,基本是为诺和诺德 的司美格鲁肽度身订制的。
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中国是目前世界上少有的可提供完整供应链的国家,加之药品政策与世界同步接轨,以及丰富的人才储备和科技储备,因此中国具备了可以成为境外药品生产基地的众多优质基础条件。本次的通告也进一步向境外企业释放了合作共赢的善意,尤其对于境外原研企业,优先审评审批的表述在政策上极大压缩上市周期网页链接
【国家药监局:优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请】国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出:一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。