创新药正进入好年头。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$ 在药物审评政策趋紧后，创新药获批数量反而呈爆发式增长：2023年，全年批准上市的1类创新药有40个，接近于2022年获批数（21款）的2倍。中国创新药畅销榜的格局也在改变，2023年，百济神州的泽布替尼凭借着在国内商业化发力和海外快速放量，一举取代了长期霸榜的石药集团的丁苯酞；两款三代EGFR小分子抑制剂阿美替尼和伏美替尼快速进入国内TOP10畅销创新药品种；“新分子形式”卡度尼利也凭借着在宫颈癌小适应症的快速放量而跻身TOP15。
可以说，从政策面到市场面，国产创新药都进入了放量增长的阶段。
增速惊人
2023年，国产I类创新药销售增速超过100%的品种包括泽布替尼（+139%）、西达基奥仑赛（+276%）、伏美替尼（+148%）、卡度尼利单抗（+149%）和斯鲁利单抗（+230%），这些品种放量或和以下因素相关：大适应症、出海成功、新分子形式（叠加出色疗效）。
今年一季度，以上的三个药也公布了最新数据，显示商业化加速仍在进程中。
百济神州的泽布替尼2024Q1全球销售额达到4.885亿美元，同比增长140.2%，环比增长超过18%；
艾力斯的伏美替尼2024Q1实现销售7.4亿，同比增长168.65%，环比增长10.83%；
复宏汉霖的斯鲁利单抗2024Q1实现销售3.34亿元，同比增长33.7%，环比增长31.5%。
创新药卖得好，直接带来的就是持续的正向现金流（非常重要，懂的都懂）。
出海放量
去年成功跻身“10亿美元俱乐部”的泽布替尼最早在2020年上市，今年销售额突破20亿美元是大概率事件，随着泽布替尼欧洲市场开始放量、持续抢占阿卡&伊布的市场份额和更多适应症获准等因子，成为突破50亿美元的全球重磅炸弹也在预期之内。此外，金斯瑞生物科技旗下的CAR-T明星产品也值得关注，随着西达基奥仑赛的工艺问题和产能瓶颈解决，该产品今年成为第二个进入10亿美元的国产分子。
值得一提的是，同处海外注册性临床的还有众多国产创新药分子，包括迪哲医药的舒沃替尼、恒瑞医药的“双艾”组合、海思科的环泊酚、和黄医药的赛沃替尼、康诺亚/乐普生物的CMG901等，这些都有希望成为板块和相关公司的强劲催化。
与此同时，以License in为核心策略的头部药企，正在渐入佳境。例如，再鼎医药2024Q1实现营业收入0.87亿美元，同比增长38.78%，环比增长32.38%，创造历史以来剔除非经常性影响财务数据最佳的一个季度业绩。再鼎医药得益于艾加莫德上市&部分已商业化产品进入医保放量、公司控费卓有成效，再结合多款重磅产品即将商业化的催化，公司未来几年业绩有望继续创下新高，管理层更是喊出了2028年实现20亿美元营收，未来5年营收CARG达50%的目标。
传统药企加速转型
传统国内Pharam转型是助推医药行业回暖的另一个信号。一个典型代表就是恒瑞医药，其2023年创新占比已提升至46%，公司至少有4款创新药将在2024年获批，可谓渐入佳境。另外，翰森制药2023年创新药与合作产品销售收入大幅增长，占比提升至67.9%；先声药业也有6款创新药进入商业化阶段，实现收入47.56亿元，占总收入的72%。
重磅新药蓄势待发
在GLP-1“减肥神药”赛道上，信达生物的玛仕度肽首个减重适应症CDE已经受理。信达生物的玛仕度肽，临床数据出色（24周平均减重百分比可达到15.4%），给未来的商业化和放量打入强心剂。
科伦博泰的Trop2 ADC（SKB264）三阴乳腺癌的上市申请已经获得CDE受理，乳腺癌作为女性肿瘤的第一大适应症，已经诞生了HER2单抗、CDK4/6等诸多大单品。SKB264作为新一代Trop2 ADC，疗效和安全性均具备同类最佳潜力，同时Trop2靶点的广谱性，也令该产品的销售峰值备受期待。
作为肺癌“明日之星”的康方生物AK112也备受期待。AK112临床布局几近覆盖了NSCLC的所有适应症，同时有望在2024H1前读出头对头K药的国内三期数据和获得CDE上市批准，一旦两个里程碑均能顺利兑现，又一重磅炸弹或横空出世。
除此之外，还有恒瑞医药的SHR-A1811、海思科HSK21542、康诺亚的CM310等等潜力大品种也在路上。
“利空出尽”，创新药有望成为行情的矛
值得注意的是，时隔3个月后，IPO重启。5月10晚间，沪深交易所发布上市委审议会议公告，拟于5月16日审议企业的发行上市申请。这也意味着未盈利生物科技IPO有望重新开门。
此外，ASCO（美国临床肿瘤学会）年会将于5月31日至6月4日在芝加哥召开，ASCO会议是每年临床数据展示的重要国际会议之一，近几年国内药企在该会议上的数据读出逐年增加，体现出国内药企的药物研发能力日渐增强。临床数据的读出对于创新药公司是重要的催化剂和里程碑事件，随着国产创新药研发进度在国际上的顺位愈发靠前，分子和临床设计的差异化越来越大，数据读出对于验证分子的成药性、测算分子的市场空间以及出海潜力也越发关键。建议关注拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司。
市场观点指出，近期，在美国经济数据公布后，市场对年内降息预期重新升温，以及 4 月 30 日政治局会议提出要灵活运用利率和存款准备金率等政策工具，降低社会综合融资成本的催化下，创新药板块表现极为亮眼。随着年报及一季报披露完毕，医药板块属于 " 利空出尽 "，在业绩真空期和宏观流动性预期改善下，创新药或成当前医药行情的矛，或将受到积极关注。
东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。
截至2024/5/10，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为21.3倍，处于指数发布以来8%的历史低估位置，比历史上92%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/10）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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$恒瑞医药(SH600276)$ $复星医药(SH600196)$
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