$诺诚健华-B(09969)$ 新药获批应该快了：

新药审批新政将提高效率

3月30日，市场监管总局发布《药品注册管理办法》，重要的亮点是提高新药审批的效率。规定药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。

对优先审评审批，《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

（四）纳入突破性治疗药物程序的药品。

《药品注册管理办法》将于7月1日正式实施，理论上，之前积压的优先审评品种要加快处理。